Strategy &
Regulation

Strategy & Regulation è l’area di consulenza che aiuta le imprese a comprendere e affrontare i cambiamenti normativi e regolatori che possono influire sulle loro attività. Comprende il monitoraggio delle novità legislative, l’analisi dei possibili impatti sul business e il supporto nella definizione di strategie relative ai dossier regolatori e ai rapporti con le autorità competenti.

Strategy & Regulation si concentra principalmente sull’evoluzione delle norme, sui procedimenti regolatori e sulle decisioni delle autorità competenti. I Public Affairs riguardano invece la gestione delle relazioni istituzionali, degli stakeholder e del dialogo con i decisori pubblici. Le due aree sono complementari: in base alle esigenze del cliente, possono essere coordinate per integrare l’analisi normativa con una strategia di interlocuzione istituzionale.

Sì, attraverso l’area Strategy & Regulation, che supporta le imprese nel monitoraggio normativo, nell’analisi dei procedimenti regolatori e nella gestione delle questioni che coinvolgono le autorità competenti. Il servizio riguarda le dinamiche normative e regolatorie dei mercati di riferimento e non coincide con le attività tecnico-scientifiche e amministrative di registrazione dei medicinali, come la preparazione dei dossier per le autorizzazioni all’immissione in commercio.

L’attività riguarda i mercati in cui la regolamentazione incide sulle strategie aziendali, tra cui telecomunicazioni, energia, fintech e pagamenti, intelligenza artificiale, cybersicurezza, trasporti e altri ambiti interessati dall’evoluzione delle politiche pubbliche. Il lavoro può includere il monitoraggio delle norme, l’analisi dei loro effetti e il supporto nella gestione dei rapporti con le autorità, secondo il perimetro concordato con il cliente.

Le novità legislative e regolamentari possono generare obblighi, rischi e opportunità. Un monitoraggio strutturato aiuta le imprese a individuare tempestivamente i provvedimenti rilevanti, seguirne l’evoluzione e valutarne le conseguenze. In questo modo, l’analisi normativa non si limita a registrare i cambiamenti, ma contribuisce alla pianificazione aziendale e alla gestione dei rischi.

Sì. Il monitoraggio può riguardare sia il livello nazionale sia quello europeo, in funzione del settore e del dossier. Quando le questioni coinvolgono le istituzioni dell’Unione europea o l’evoluzione delle politiche comunitarie, l’attività viene impostata considerando gli interlocutori e le sedi decisionali pertinenti.

Si parte dall’analisi della questione che interessa l’impresa: una norma in preparazione, un procedimento regolatorio, una decisione di un’autorità o un cambiamento legislativo già intervenuto. Sulla base delle esigenze individuate vengono definiti il monitoraggio, le analisi necessarie e le eventuali attività di supporto strategico. Il perimetro dell’incarico viene concordato con il cliente.